Настройки версии для слабовидящих

Версия для слабовидящих

Клинические исследования

Ответы на вопросы пользователей

Ответы на вопросы пользователей

Принципы проведения клинических исследований в России как-то отличаются от принятых в мировой практике?

Международной организацией ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) разработан международный стандарт GCP (Good Clinical Practicе) – стандарт надлежащей клинической практики, который широко применяется при проведении клинических исследований (далее – КИ) во многих странах.
В России данный стандарт воплощен в Национальном стандарте Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика. Good Clinical Practice (GCP). ГОСТ Р 52379-2005». Также в России требования, касающиеся надлежащей клинической практики, закреплены в нормативных актах.
В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» каждое международное многоцентровое исследование должно проводиться в соответствии с единым протоколом КИ. При этом в одном исследовании могут участвовать одновременно несколько исследовательских центров из различных стран.

Где найти список центров в России, в которых проводятся КИ по определенным заболеваниям?

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» проведение клинических исследований на территории России допускается только в исследовательских центрах, аккредитованных уполномоченным государственным органом.
Информация обо всех КИ в России, на проведение которых получено разрешение уполномоченного органа, размещается на сайте http://www.grls.rosminzdrav.ru.

Нужно ли оплачивать участие в клиническом исследовании? Заплатят ли участнику клинического исследования?

В рамках клинического исследования все процедуры (медицинское обследование, лечение и т.д.), в зависимости от протокола клинического исследования, проводятся бесплатно для участников (пациентов или здоровых добровольцев).
Компания-производитель исследуемого препарата финансирует проведение исследований в соответствии с нормами законодательства.
Кроме того, на период проведения КИ компания-производитель исследуемого препарата заключает со страховой организацией договор страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Каждому пациенту выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Страховая выплата производится в случае причинения вреда жизни или здоровью пациента (при наличии причинно-следственной связи между этим событием и участием в КИ).
Выплата вознаграждения участникам КИ осуществляется в следующих случаях:
- пациентам за участие в клинических исследованиях первой фазы;
- здоровым добровольцам за участие в исследованиях биоэквивалентности (исследование биоэквивалентности лекарственного препарата – вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата).

Что, если в процессе клинического исследования пациент должен получить плацебо, но ему требуется терапия?

Современный дизайн протоколов КИ подразумевает возможность перехода пациента из группы «плацебо» в группу с приемом препарата с действующим веществом.

Требуется ли направление врача, чтобы стать участником клинического исследования?

Стать участником клинического исследования можно:

  • Самостоятельно найдя подходящее КИ на сайтах http://www.grls.rosminzdrav.ru,
    https://www.clinicaltrials.gov и подав заявку.
  • Обратившись к врачу. Возможно, ваш врач порекомендует определенное клиническое исследование.
  • Посредством обратной связи, через заявку в компанию-производитель лекарственного средства.

Однако одного желания, чтобы стать участником клинического исследования, недостаточно. Кандидат должен соответствовать определенным критериям включения/невключения в КИ.
Особого направления от врача (специального медицинского документа-бланка направления) для участия в клинических исследованиях не предусмотрено.

Возврат к списку