Настройки версии для слабовидящих

Версия для слабовидящих

Клинические исследования

Побочные эффекты

Побочные эффекты

Что нужно знать о рисках в клинических исследованиях? Что такое побочное действие, нежелательные реакции? Какие действия следует предпринять в случае появления нежелательных реакций?

Риски, встречающиеся в клинических исследованиях:

  • риск отсутствия желаемого эффекта от предложенного лечения;
  • риск возникновения нежелательных явлений в ходе приема лекарственного препарата;
  • риск увеличения времени на медицинские процедуры, в связи с четким следованием положений протокола клинического исследования (КИ) (обследование у врачей специалистов, визиты в исследовательский центр);
  • возможно сложная или отличная схема приема (получения) лекарственных препаратов в строго определенных дозировках.

Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. вводит и трактует понятия:

  • побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
  • нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.

Получая информацию о клинических исследованиях, вы можете столкнуться с понятиями «нежелательное явление»:

  • нежелательное явление — любое событие, выявленное у субъекта клинического исследования (КИ) после применения лекарственного препарата, неблагоприятное с медицинской точки зрения, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление представляет собой любой неблагоприятный симптом, включая отклонение лабораторного показателя от нормы, жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного средства.

В нашей жизни всегда существует риск возникновения неожиданных побочных эффектов, даже у зарегистрированных лекарственных препаратов, которые мы приобретаем в аптеках, либо получаем в лечебно-профилактическом учреждении. Но вы должны знать, что для снижения риска побочных эффектов, принимается комплекс мер. Новый препарат проходит длинный путь исследований, и непременным условием для соблюдения перехода в стадию исследования препарата с участием человека являются предварительные стабильные показатели безопасности. Это значит, что препарат должен зарекомендовать себя как сравнительно безопасный, т. е. нетоксичный. Безопасность лекарственного препарата постоянно отслеживается в ходе КИ. Появление любой новой информации о препарате, как положительной, так и отрицательной, фиксируется и незамедлительно сообщается врачом- исследователем пациенту. До исследования врач расскажет всю информацию о препарате, о риске и возможных побочных эффектах, чтобы пациент смог оценить для себя соотношение «риск-польза» и принять взвешенное решение об участии в КИ.

Кроме того, во время исследования пациенты будут застрахованы как участники исследования: пациенту выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, и ознакомлены с условиями страхования в момент сразу же после подписания соглашения. Страховой полис покрывает требования пациентов к страхователю исключительно по возмещению причиненного им вреда жизни и здоровью во время участия в клинических испытаниях, вследствие недостатков испытуемых лекарственных средств или недостаточной информации о них, непреднамеренной ошибки, упущения. Объектом страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования при наличии причинно-следственной связи между наступлением страхового случая и участием пациента в клиническом исследовании. Страховая выплата в предусмотренном законодательством РФ размере производится в случае причинения вреда жизни или здоровью пациента (при наличии причинно-следственной связи между этим событием и участием в КИ). Объектом страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования при наличии причинно-следственной связи между наступлением страхового случая и участием пациента в клиническом исследовании. Вместе с полисом обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, пациенту выдаются правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, если они не изложены на оборотной стороне полиса [1]. Ущерб возмещается в соответствии с нормами законодательства. К полису обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, всегда приложен документ, описывающий действия при наступлении страхового случая. Данное приложение также выдается на руки пациенту вместе с полисом.

В случае появления нежелательных реакций пациенту следует немедленно связаться с врачом-исследователем и получить нужные инструкции в зависимости от обстоятельств.

В рамках клинического исследования, пациент получает бесплатную медицинскую помощь, лекарственные препараты, предусмотренные данным исследованием.

Источники

  1. Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (в ред. Федерального закона от 29.11.2010 N 313-ФЗ)
  2. Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010;
  3. Национальный Стандарт Российской Федерации «Надлежащая Клиническая Практика / Good Clinical Practice (GCP), ГОСТ Р 52379-2005», утвержден 27 сентября 2005 г., дата введения 01 апреля 2006 г.;
  4. Приказ МЗ СР РФ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Возврат к списку