Настройки версии для слабовидящих

Версия для слабовидящих

Клинические исследования

Правовая защита

Правовая защита

Основными нормативными документами, регулирующими правовые отношения в сфере клинических исследований на территории Российской Федерации, являются:

  • Конституция Российской Федерации;
  • Федеральный закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011;
  • Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010;
  • Федеральный закон N 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006;
  • Приказ МЗ РФ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016;
  • Национальный Стандарт Российской Федерации «Надлежащая Клиническая Практика / Good Clinical Practice (GCP), ГОСТ Р 52379-2005», утвержден 27 сентября 2005 г., дата введения 01 апреля 2006 г.;
  • Приказ МЗ СР РФ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Кроме того, нормы и правила медицинских исследований определены в документах международных организаций, таких как, ООН (Организации Объединенных Наций), ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения), Совет Европы, Европейский Союз, ЮНЕСКО (обособленное учреждение, входящее в состав ООН по вопросам образования, науки и культуры), Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) и др.

Международное этико-правовое регулирование медицинских исследований отражено в документах:

  • «Нюрнбергский кодекс» (1947 год) — положения о биомедицинских исследованиях на человеке (осознанное согласие, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимилизация риска для пациента, требование к квалификации врача-исследователя);
  • «Хельсинкская декларация» ВМА — выполняет этическую регуляцию (биомедицинские исследования на людях проводятся квалифицированными врачами-исследователями; обязательно одобрение Комитета по Этике, на основе предоставления полной информации об исследовании и мониторирование хода самого исследования; план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе; протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом; обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого; польза и риск от клинического исследования сопоставимы, а в случае, если риск превышает выгоды для пациента-клиническое исследование должно быть остановлено, так как интересы испытуемого пациента выше интересов науки; предусмотрена ответственность за точность опубликованной информации и за соблюдение прав пациентов; исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях; субъекты исследования должны дать добровольное и информированное согласие на участие в исследовании; должна быть проведена оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования; конфиденциальность участия испытуемого в исследовании должна быть соблюдена; предоставление компенсации и лечения испытуемым, в случае нанесения вреда; ясность формулировок);
  • Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» (1997 год).

Приказом МЗ РФ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01 апреля 2016 г. утверждены правила надлежащей клинической практики. Они регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов для медицинского применения с участием человека в качестве субъекта КИ, по анализу и представлению результатов КИ. При этом должна обеспечиваться гарантия достоверности и точности полученных данных, а также защита прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников КИ.

Объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо («Плацебо» — термин для обозначения лекарства-пустышки), изучаемые или используемые для контроля в КИ, или зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры госрегистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

Физическое лицо (пациент или здоровый доброволец) принимает участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (группа участников исследования, получающая стандартное или контрольное лечение).

Добровольное согласие на участие в КИ оформляется путем подписания информационного листка пациента. Такое согласие может быть дано законным представителем участника КИ.

Разрешение на проведение КИ выдает Минздрав России по результатам экспертизы документов для получения такого разрешения и этической экспертизы.

На уровне медицинской организации и региональном уровне создаются независимые этические комитеты, которые обеспечивают защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников КИ.

Нормативными актами в РФ закреплены требования к содержанию протокола КИ и отчета о результатах КИ.

Органы государственного надзора проводят инспекцию соблюдения требований, установленных законодательством в отношении КИ.

Таким образом, безопасности и благополучию пациентов уделяется повышенное внимание. Кроме того, существует специальные меры, направленные на защиту прав пациентов, участвующих в КИ ведение медицинской документации на всех этапах клинического исследования с соблюдением обеспечения конфиденциальности информации (кодирование).

Документы клинического исследования

Основные документы клинического исследования приведены в Национальном стандарте Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP) ГОСТ Р 52379-2005»:

  • 8 ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.
  • 8.1 Основными документами являются те документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных. Эти документы служат доказательством соблюдения исследователем, спонсором и монитором стандартов надлежащей клинической практики (GCP) и нормативных требований.

Документы сгруппированы в три раздела в зависимости от стадии клинического исследования, на которой они обычно создаются:

  • перед началом клинической фазы исследования;
  • во время клинической фазы исследования;
  • после завершения или преждевременного прекращения исследования.
Перед началом клинической фазы исследования.

На стадии планирования исследования до его формального начала должны быть созданы и помещены в файл следующие документы:

  • 8.2.1 Брошюра исследователя.
  • 8.2.2 Подписанный протокол и поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРК).
  • 8.2.3 Информация, предоставляемая субъекту исследования:
    • форма информированного согласия;
    • любая другая письменная информация;
    • рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование.
  • 8.2.4 Финансовые аспекты исследования.
  • 8.2.5 Страховое обязательство (если требуется).
  • 8.2.6 Подписанное соглашение вовлеченных сторон, например:
    • между исследователем/организацией и спонсором;
    • между исследователем/организацией и контрактной исследовательской организацией;
    • между спонсором и контрактной исследовательской организацией;
    • между исследователем/организацией и уполномоченными органами.
  • 8.2.7 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО) / Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:
    • протокола и любых поправок;
    • индивидуальная регистрационная карта (если требуется);
    • формы информированного согласия;
    • любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам;
    • рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование;
    • информации о компенсации субъектам (при наличии);
    • любых иных утвержденных/одобренных документов.
  • 8.2.8 Состав Экспертного совета организации / Независимого этического комитета.
  • 8.2.9 Разрешение/одобрение протокола/уведомление о протоколе от уполномоченных органов (где требуется).
  • 8.2.10 Curriculum vitae и/или другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей.
  • 8.2.11 Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур и тестов.
  • 8.2.12 Медицинские/лабораторные/технические процедуры и тесты:
    • сертификация;
    • или аккредитация;
    • или внутренний и/или внешний контроль качества;
    • или другие методы подтверждения (где требуется).
  • 8.2.13 Образцы этикеток на упаковках исследуемых продуктов.
  • 8.2.14 Инструкция по обращению с исследуемыми продуктами и расходными материалами (если не включено в протокол или брошюру исследователя).
  • 8.2.15 Учет поставок исследуемых продуктов и расходных материалов.
  • 8.2.16 Сертификаты анализов поставленных исследуемых продуктов.
  • 8.2.17 Процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом.
  • 8.2.18 Рандомизационный список.
  • 8.2.19 Отчет монитора о предварительном визите.
  • 8.2.20 Отчет монитора о стартовом визите.

Во время клинической фазы исследования.

В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования необходимо добавлять следующие документы:

  • 8.3.1 Обновленные версии брошюры исследователя.
  • 8.3.2 Любое изменение:
    • протокола/поправок и индивидуальной регистрационной карте;
    • формы информированного согласия;
    • любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам;
    • рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование.
  • 8.3.3 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО) / Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:
    • поправок к протоколу;
    • новых редакций (формы информированного согласия, предоставляемых субъектам материалов, рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется), других утвержденных или одобренных документов, результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется).
  • 8.3.4 Где требуется, разрешение/одобрение/уведомление уполномоченных органов:
    • поправок к протоколу и других документов.
  • 8.3.5 Научную биографию (curriculum vitae) новых исследователей и/или соисследователей.
  • 8.3.6 Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур/тестов.
  • 8.3.7 Изменения в медицинских/лабораторных/технических процедурах и тестах:
    • сертификация;
    • или аккредитация;
    • или внутренний и/или внешний контроль качества;
    • или другие методы подтверждения (где требуется).
  • 8.3.8 Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов.
  • 8.3.9 Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов.
  • 8.3.10 Отчеты мониторов о визитах.
  • 8.3.11 Существенные для исследования переговоры/переписка (помимо визитов):
    • переписка;
    • записи встреч;
    • записи телефонных переговоров.
  • 8.3.12 Подписанные формы информированного согласия.
  • 8.3.13 Первичная документация.
  • 8.3.14 Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК).
  • 8.3.15 Документирование исправлений в ИРК.
  • 8.3.16 Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты.
  • 8.3.17 Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и Экспертным советом организации (ЭСО) / Независимым этическим комитетом (НЭК) о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности.
  • 8.3.18 Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности.
  • 8.3.19 Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые ЭСО/НЭК и уполномоченным органам.
  • 8.3.20 Журнал скрининга субъектов.
  • 8.3.21 Список идентификационных кодов субъектов.
  • 8.3.22 Журнал регистрации включения субъектов.
  • 8.3.23 Учет исследуемого продукта в исследовательском центре.
  • 8.3.24 Лист образцов подписей.
  • 8.3.25 Учет хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются).

После завершения или прекращения исследования

После завершения или прекращения исследования все документы, перечисленные в 8.2 и 8.3, должны содержаться в файле исследования вместе с нижеуказанными документами:

  • 8.4.1 Учет исследуемого продукта в исследовательском центре.
  • 8.4.2 Документация по уничтожению исследуемого продукта.
  • 8.4.3 Итоговый список идентификационных кодов субъектов.
  • 8.4.4 Сертификат аудита (если имеется).
  • 8.4.5 Отчет монитора о завершающем визите.
  • 8.4.6 Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов.
  • 8.4.7 Итоговый отчет исследователя, предоставляемый ЭСО/НЭК (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо).
  • 8.4.8 Отчет о клиническом исследовании.

Приведем определения, некоторых понятий, встречающихся в клинических исследованиях:

Протокол клинических исследований — это документ, который содержит полученные ранее данные (сводное изложение потенциально имеющих клиническую значимость результатов доклинических исследований, а также результатов клинических исследований, значимых для данного исследования), обоснование исследования и описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию проведения исследования (план проведения исследования).

Брошюра исследователя — сводное изложение результатов доклинического, а затем клинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.

Что такое этическое сопровождение клинического исследования?

Этическая экспертиза — это проверка того, связано ли исследование с риском для здоровья, благополучия и достоинства испытуемых, сопоставим ли этот риск с теми выгодами, которые им может принести участие в исследовании, обеспечено ли надлежащие информирование испытуемых и гарантирована ли добровольность их участия в исследовании.

Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Статья 39.1. Этическая экспертиза (Статья 39.1. Этическая экспертиза, Федеральный Закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ).

Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC).

Это независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а так же лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а так же материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board; IRB).

Этический комитет — это независимый орган состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты.

Обязанности этического комитета:

  • ЭСО/НЭК должен оценить соответствие квалификации исследователя предполагаемому исследованию на основании его научной биографии (curriculum vitae) и/или другой соответствующей документации, запрошенной ЭКО/НЭК;
  • ЭКО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.

Принципы работы Этического Комитета:

  • независимость;
  • компетентность;
  • открытость;
  • плюрализм;
  • объективность;
  • конфиденциальность.

Документация ЭКО/НЭК

ЭСО/НЭК должен получить на рассмотрение:

  • протокол исследования/поправки;
  • письменную форму информированного согласия;
  • рекламные материалы;
  • письменные материалы, предоставляемые субъектам (опросники, шкалы и т. д.);
  • брошюру исследователя;
  • информацию о безопасности;
  • информацию о выплатах и компенсациях;
  • научную биографию исследователя (curriculum vitae).

Добровольное согласие

Информированное согласие — процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Подписывая информированное согласие, участник КИ и врач-исследователь подтверждают, что им представлена исчерпывающая информация о предстоящем КИ и разъяснены цели, возможный риск, права, обязанности сторон, а также другие важные моменты.

Что произойдет после подписания информированного согласия?

Пациента пригласят на скрининговый визит. Период скрининга — период обследования, проводимого в рамках исследования для установления возможности участия в нём (пациента опрашивают, обследуют, знакомятся с первичной меддокументацией пациента, выписками из стационаров и т. д). Процедура скрининга должна завершиться оценкой критериев включения/невключения, а в случае включения пациента в КИ происходит рандомизация.

Подробно о процедуре получения информированного согласия описано в Национальном стандарте Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP) ГОСТ Р 52379-2005»:

  • 4.8.1 При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать применимые нормативные требования, придерживаться GCP и этических принципов, заложенных в Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации. До начала исследования исследователь должен получить письменное утверждение/одобрение ЭСО/НЭК письменной формы информированного согласия и любых других письменных материалов, предоставляемых субъектам.
  • 4.8.2 Письменная форма информированного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые субъектам, следует дополнять/исправлять по мере появления новой важной информации, которая может оказаться существенной для согласия субъекта. Любая дополненная/исправленная письменная форма информированного согласия и любые другие дополненные/исправленные письменные материалы, предоставляемые субъектам, должны быть утверждены/одобрены ЭСО/НЭК до их использования в исследовании. Субъект или его законный представитель должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании. Факт передачи этой информации должен быть документально оформлен.
  • 4.8.3 Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.
  • 4.8.4 Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.
  • 4.8.5 Исследователь или назначенное им лицо должно в полной мере проинформировать субъекта или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить с письменной информацией об исследовании и одобрением/положительным заключением ЭСО/НЭК.
  • 4.8.6 Устная и письменная информация об исследовании, включая письменную форму информированного согласия, должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна субъекту или, в соответствующих случаях, его законному представителю и незаинтересованному свидетелю.
  • 4.8.7 Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо должно предоставить субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия. Субъект или его законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.
  • 4.8.8 До начала участия в исследовании субъект или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, должны подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.
  • 4.8.9 Если субъект или его законный представитель не способен читать, то в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того как субъекту или его законному представителю прочитали и разъяснили письменную форму информированного согласия и другие предоставляемые субъекту письменные материалы и после того как субъект или его законный представитель дал устное согласие на участие субъекта в исследовании и, если способен, подписал и собственноручно датировал письменную форму информированного согласия, свидетель должен ее подписать и собственноручно датировать. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понята субъектом или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано субъектом или его законным представителем добровольно.
  • 4.8.10 Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:
    1. Исследование носит экспериментальный характер.
    2. Цель исследования.
    3. Варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения.
    4. Процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры.
    5. Обязанности субъекта.
    6. Те аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер.
    7. Ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка.
    8. Ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность.
    9. Иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск.
    10. Компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании.
    11. Планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены.
    12. Планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании.
    13. Участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери выгод, которые ему в данном случае полагались бы.
    14. Мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дает разрешение на такой доступ.
    15. Записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена.
    16. Субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании.
    17. Лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании.
    18. Возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено.
    19. Предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании.
    20. Приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
  • 4.8.11 Перед включением в исследование субъект или его законный представитель должен получить подписанный и датированный экземпляр письменной формы информированного согласия и все другие предоставляемые субъектам письменные материалы. Во время участия субъекта в исследовании субъект или его законный представитель должен получать подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым субъектам.
  • 4.8.12 Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.
  • 4.8.13 Кроме случаев, описанных в 4.8.14, в исследование, не связанное с лечением (т.е. исследование, в котором не предполагается непосредственной с медицинской точки зрения пользы для субъекта), могут быть включены только субъекты, которые лично дают свое согласие и собственноручно подписывают и датируют письменную форму информированного согласия.

Какими правами и обязанностями обладает пациент?

  • Право соблюдения конфиденциальности всей личной и медицинской информации.
  • Право добровольного участия в КИ.
  • Право на досрочное окончание участия в КИ. В любой момент пациент может отказаться от участия в КИ абсолютно по любой причине.
  • Право получения полной и всесторонней информации о КИ.

Обязанностью пациента, участвующего в КИ является неукоснительное соблюдение всех инструкций протокола КИ. Данные меры направлены на соблюдение безопасности пациента.

Обратимся к нормативным актам, регламентирующим права пациентов в КИ — статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010):

  • Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
  • Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
    • о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
    • о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
    • об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
    • о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    • о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
    • об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
    • о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
  • Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
  • Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
  • Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами. (в ред. Федерального закона от 22.10.2014 N 313-ФЗ).
  • Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
    • детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
    • женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
    • военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
    • сотрудников правоохранительных органов;
    • лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах;
    • допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Источники

  1. Конституция Российской Федерации;
  2. Федеральный закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011;
  3. Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010;
  4. Федеральный закон N 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006;
  5. Приказ МЗ РФ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016;
  6. Национальный Стандарт Российской Федерации «Надлежащая Клиническая Практика / Good Clinical Practice (GCP), ГОСТ Р 52379-2005», утвержден 27 сентября 2005 г., дата введения 01 апреля 2006 г.;
  7. Приказ МЗ СР РФ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Возврат к списку